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头孢（制剂）口服固体制剂车间洁净厂房工程施工方案

   药厂施工项目工程验收除质检站的监督验收外，还须通过药品监督管理机构的GMP认证管理。这就较一般净化工程提出了对洁净室和空调系统严密性，和气流组织（防尘、防菌、防交叉感染）更细致的要求；同时对工程材料设备的选择也有特殊的要求；我们需要对采购、施工，直至验收的全过程进行有计划的管理，并及时、完整、准确的收集、填写、报验各种证据、记录和资料，以便提供验证项目符合性的凭证，确保顺利交工。

   一、通风空调工程要求  

   通风空调项目包含：净化空调系统、消防排烟系统、工艺排风系统及中央空调系统。其中：净化空调系统的送回风方式：D级为上送下侧回方式；气流组织形式为混流；洁净等级为D级；材质要求：净化空调风管要求使用优质镀锌钢板，保温材料使用30mm厚橡塑板；排烟风管使用30mm厚玻璃纤维保温。净化空调系统所有过滤器前后需有取压口，安装差压计，其安装位置要便于观察。

   二、洁净装修工程要求

   洁净室吊顶需进行二次设计,顶板采用50mm厚单面玻镁岩棉手工可上人彩钢板。岩棉芯密度为120kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。

   洁净区彩钢板采用50mm厚岩棉岩棉手工彩钢板。岩棉芯密度为120kg/m3，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。消防通道两侧采用50mm厚单面玻镁岩棉手工彩钢板。岩棉芯密度为120kg/m3,单面贴5mm厚玻镁板，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。墙板表面除满足不吸尘、不产尘、易清洁外，还需耐受清洗消毒。

   三、各分部分项工程的主要施工内容与方法

   1、洁净室吊顶：包括吊挂系统及岩棉夹芯彩钢板的安装等；吊顶龙骨及框架系统是一个可承重的隐型吊架系统，基本单元尺寸为：吊顶的吊杆从建筑混凝土屋顶生根，由配套的梁卡与螺栓固定，并且具有可调节水平的单元机构。吊顶龙骨可选用隐藏式内插支承件，这样吊顶面板连接处可以遮盖龙骨。从室内向上看就看不到外漏的“T”型吊顶龙骨条，显得更加美观。且便于在面板上安装空调系统必须的风口、百叶等。

   2、洁净室隔墙：包括墙板、骨架、门、窗、传递窗的安装等；隔墙板使用表面静电喷涂或烤漆面层，内部岩棉夹芯的彩钢板。隔墙系统必须有足够的稳定性和硬度不会受到开孔、切割等作业的影响；必须有足够的强度抗拒弯曲。当在隔墙上安装其他面板或环境要求，切割剩余的部分的强度和刚度也不会受到影响而降低。隔墙系统的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系统构成（或面板间的直接结合，无直立柱）。门和窗的框架系统与隔墙面板和支承框架结合在一起。隔墙系统安装的所有接点／面（包括 基础与框架之间）用收边材料覆盖，并密封。

   无论手动平开的单门还是双门采用轻型快装结构，如果安装位置有夹芯彩钢板隔墙，安装时必须与内隔墙紧密结合,所有门都安装把手和闭门器。窗的颜色应与墙体相协调，窗为双层窗，与墙体相平，不应有菱角或突出边框。

   3、洁净室地面：包括0.6mm环氧薄涂地面及防静电PVC地面；沿地及沿顶骨架安装要保证平直并上下对应，偏移量不得超过1mm；壁板在安装完毕之前不得揭掉壁板的外表面的保护膜；需要加工的壁板要在洁净的环境中进行，加工后及时清理被加工部位，不得带有任何附着的污染物及材料碎削。

   四、洁净空调通风施工方案

   风管施工方案：通风、空调、净化、防排烟系统风管的施工均按本流程进行。

   1、金属风管关键是保证风管严密性：金属风管的钢板按照《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243—2002\《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90，和设计蓝图的技术标准选用。风管制作选用优质镀锌钢板，使用前先要对材质进行外观检查。要求板材表面无影响质量的缺陷，检查方法为观察检查。板材划线后，要进行下料前的复核，检查方法为尺量检查。风管加工之前，应勘察现场，绘制出符合现场实际的风管草图，并进一步细化为风管加工单。尽量减少风管的纵向拼缝，禁止有横向拼缝。矩形风管底边宽度小于或等于900mm时，不应有拼缝。风管内部或外部不允许采用金属固定或支撑等，否则如果风管中若出现水蒸汽的话，会产生电–化学反应，所有钢板固定以前都需用红漆或镀锌进行防锈处理。

   风管与部件的表面应平整，圆弧均匀，不准出现十字交叉拼缝。风管转角采用联合咬口连接，板材的拼接采用单咬口，咬口缝应结合紧密，不应有半咬口和张裂的现象，检查方法为观察检查。所有接缝均需打密封胶。风管的加工现场应保持清洁，风管部件和设备搬运时不得碰伤，存放时应采取避免积尘和受潮的措施，板材减少拼接。风管板材厚度与法兰角钢必须严格按照设计、施工及规范要求选用，不得随意更换。

钢板与镀锌钢板的厚度不得小于下表规定：

   2、风管系统安装要求：吊架安装前应对风管安装位置进行系统测量确认，建筑轴线和50线作为基准线，据以确定标高和风管中心线，并根据风管标高及允许间距确定吊架的吊点位置。注意风管的标高应以土建的实测值标高为基准。风管垂直安装，间距不应大于4m，单根直管至少有2个固定点。风管支吊架宜按国家标准图集与规范选用强度和刚度相适应的形式和规格。对于直径和边长大于2500mm的超宽、超重等特殊风管的支吊架应按设计规定。支吊架不宜设置在风口、阀门、检查门几自控机构处，离风口或插接管的距离不宜小于200mm。当水平悬吊的主、干风管长度超过20m时，应设置防止摆动的固定点，每个系统不应少于一个。

   3、风管安装方法：风管安装的位置、标高、走向，应符合设计要求，现场风管接口的配置，不得缩小其有效截面；连接法兰的螺栓应均匀拧紧，其螺母宜在同一侧；风管接口的连接应严密、牢固。风管法兰的垫片材质应符合系统功能的要求，厚度不宜小于6mm。垫片不应凸入管内，亦不宜突出法兰外。柔性短管的安装，应松紧适度，无明显扭曲，光面向风管内部；风管风道的连接接口，应顺着气流方向插入，并应采取密封措施。风管的连接应平直、不扭曲。明装风管水平安装，水平度的允许偏差为3/1000，总偏差应不大于20mm。明装风管垂直安装，垂直度的允许偏差为2/1000，总偏差不应大于20mm。暗装风管的位置，应正确、无明显偏差。风管安装时先安装主管，待主管安装定位后，再安装支管。

   风管吊装前应在地面先组合好，让其保持水平，徐徐将风管提升到安装高度。风管到位后，马上将风管横当担上好，再调整风管的标高与坐标尺寸，并与已装好的风管相连，最后锁紧横担螺母，拆除倒链。风管安装完毕后采用塑料膜包裹密封保护，以防止污染。风管安装验收符合GB50243-2002要求。

   4、风管部件安装

   风管部件柔性短管应具有防腐、防潮、不透气等功能。用于空调系统的还应采取防止结露的措施；防火排烟系统的柔性短管的制作材料必须为难燃材料，且耐火温度应高于280℃。空调系统的柔性短管应是内壁光滑、不产尘的材料。柔性短管长度一般宜为150-300mm，其连接处应严密、牢固可靠；柔性软节短管不应作为找正、找平的异径连接管。

   螺栓、螺母、垫圈、膨胀螺栓、铆钉、闭孔海绵橡胶、电焊焊条等应符合产品质量要求。阀门应检查其启闭是否灵活，关闭时应严密。阀叶的转轴、铰链等应采用不易锈蚀的材料制作，保证转动灵活、耐用。阀片的强度应保证在最大负荷压力下不弯曲变形；

   高效过滤器安装前，须对洁净室进行全面的清扫、擦净，净化空调系统如有积尘应再次清洁；净化空调系统需连续运行12小时以上，再次清洁至合格方可安装高效过滤器；

   高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装，进行外观检查、证件检查、技术性能检查， 确认其符合设计要求，并检漏合格放可安装；

   高效过滤器框架安装应平整，每个框架平整度允差<1mm，外框上的箭头应与气流方向一致；

   风口的表面装饰应平整、叶片或扩散环的分布应均匀、颜色应一致、无明显的划伤和压痕，调节装置转动应灵活、可靠，定位后应无明显自由松动；

  防火阀应安装在便于操作的位置，安装方向符合设计要求。易熔片安装在迎风面不得装反，同时防火阀安装时必须设独立吊架。位置距防火墙、顶不超过200mm，风管防火阀安装前，重点检查易熔片是否完好及机构是否灵活，动作应可靠。

   风口安装位置应正确，运转部分应灵活。同一标高的风口应排列整齐，风口外露部分严禁从外侧用螺丝固定。铝合金条形风口的安装，其表面应平整、线条清晰、无扭曲变形、转角、拼缝处应衔接自然，且无明显缝隙。风口穿越顶棚处应用轻质龙骨作加固框，顶棚的孔洞在安装后，及时密封，不得漏出缝隙。风口水平安装，水平度的偏差不应大于3/1000；风口垂直安装，垂直度的偏差不应大于2/1000。

   5、通风与空调设备安装

   设备到货后，根据设备装箱清单，核对叶轮、机壳和其他部位的主要尺寸，进、出风口的尺寸及结构是否符合设计。检查叶轮旋转方向是否符合设备随机技术文件的规定；叶轮与风筒的间隙是否均匀，有无摩擦；叶片根部是否有损伤，紧固螺母是否松动。

   1）风机安装前，对风机进行外观检查；查看风机在运输过程中有无受损变形、锈蚀；如有损坏、锈蚀须妥善处理后方可实施安装。所有风机均设减震基础,减振吊架，风机进、出口均设软接头。离心风机找正时，风机轴和电机轴的不同轴度应严格控制，其径向位移不应超过0.05mm；倾斜不应超过0.2/1000。

   2）设备应在开箱检查合格后方可就位组装。安装时应注意以下几点：安装前应检查电动机壳体及表面热交换器有无损伤、锈蚀等缺陷。

   3）风管及设备绝热施工方法：保温材料下料尺寸要准确，切割面要平齐，在水平与垂直面连接处的短面应镶嵌在长面内。保温材料铺覆应使纵、横缝交错开。小块保温材料应尽量铺覆在水平面上。使用玻璃棉保温时保温钉与风管部件及设备表面应粘接牢固，不得脱落，矩形风管及设备保温钉应均布，玻璃棉接缝处要用铝箔胶条密封好，防止有空气进入。胶粘带应牢固的粘贴在防潮面层上，不得有胀裂或脱落。

   6、净化空调的调试与测试

   1）通风空调调试单机试运行后，先测定风机的性能，然后对送（回）风系统风量进行测定与调整，使系统总风量、新风量、回风量以及各支、干管的风量符合设计要求。使用钳形电流表、电压表、微压力计、热球风速仪、风量罩等测试。

   2）通风机性能的风量测定:通风机的风量应分别其压出端和吸入端进行测定。在压出端测定截面上测风量的方法与系统总风量测定方法相同。在吸入端测风量时，可在风机吸入口安全网处用风速仪进行，一般选取亦即上、下、左、右和中间五个点进行定点测量，也可有匀速移动测量法。吸入端测得的风量和压出端测得的风量相差超过5%时，就须重新测量。

   3）转速测定：通风机或电动机的转速可直接使用转速表测量。如因现场场地狭窄或其他原因，无法用转速表直接测量转速时，可先测出电动机转速再换算出风机的转速。

   4）轴功率的测定:风机的轴功率，亦即电动机的输出功率。可用功率表或钳形电流表直接测出，也可用电流表、电压表分别测得电动机的电流电压后计算求得。

   5）测定风管内的风速也可用皮托管和微压计测得风管内气流的动压、全压、静压值，通过计算求得风管内的平均风速。系统总送回风量测出以后，应与设计要求相比较，如有误差则要认真查明原因，排除故障后重新测定，直到满足设计要求。

   五、空调机组风量的测定和调整

   1、新风风量：在新风阀门的出口处（或进口处）用风速仪来测量。测量时风阀应全开，将风口截面分为9或12个方格，风速仪放在离风阀10~20cm处，并保持与气流方向垂直，测出每个方格中心点的速度，并求出平均值。由于风门开启呈一定角度，使气流有效截面有所缩小，在计算风量时应将风口面积乘以系数cosα（α为阀门叶片与水平线的夹角）。

   1）回风量和送风量：回风量和送风量可在被测管道处开测量孔，用风速仪测出。如果打孔有困难时，也可以在回风的入口处和送风出口处用风速仪来测量。由调节风门将回风风量和送风风量调节到夏季工况（或冬季工况）所要求的数值。

   2）风口风量的测定测定普通空调系统的风口风量通常采用风口系数法。测定时先选定一个典型的风口散流器，并在其支风管的合适位置开测量孔。用热电风速仪插入该孔测出实际送风量为Q1，同时在其表面测出风口风量为Q2。则该种型号散流器的风口系数K=Q1 / Q2。

为使K值具代表性，可选四至五个同型号散流器风口重复上述测试，取其平均值作为该型号散流器的风口系数K值。以风口实际出风量乘以K，即可算出其余风口的风量。

   2、系统风量的调整与风口风量平衡

空调系统风量的调整，即风量平衡，是调试的一个重要环节。对于送风系统，送出的总风量应沿着系统的干、支风管和各个送风口按设计要求进行分配，并使所有送风口测得的风量之和（即测试风量）近似等于风机出口的总风量；其测试风量与设计风量之间的偏差不应大于10%。

   1）对于回风系统，吸入的总风量应等于所有风口风量之和，而且风机的总送风量应等于总回风量与总排风量之和。

   2）对于空调机其风机的总送风量应等于新风、回风风量之和。目前使用的风量调整方法有流量等比分配法、基准风口调整法和逐段分支调整法。

   3）对于风管系统设计为均匀送风，送风口形状规格相同，风口风量相同的系统可用飘带法进行风量平衡粗调，即用长度相等的丝带分别粘在各送风口同一位置上（沿送风气流侧）。其丝带被吹起的倾斜角高度基本相同。

   在利用丝带进行风口风量粗调的基础上，用风速仪对系统全部风口风量初测一遍，计算出全部风口风量之和及每个风口应送风量。风口风量的测定，可用风量罩测定。也可以用风速仪及辅助测管对单个风口进行多点测量，取其平均值。

   3、高效过滤器测试

   1）检漏的目的：是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

   2）方法：将PAO气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，保持上游气溶胶达到要求浓度，按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

   3）扫描检漏，卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。

   4）结果判定及处理：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

  4、高效过滤器检测

   1）检漏的目的：是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

   2）方法：将PAO气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，保持上游气溶胶达到要求浓度，按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

   3）扫描检漏，卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。

   4）结果判定及处理：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

   六、药厂洁净厂房洁净度测定

   洁净室洁净度的测定采用激光粒子计数器，按照规范对洁净室进行采样测定，测定洁净度的最低限度采样点数按下表规定确定。每点采样次数不少于3次。

最低限度采样点数

测定洁净度的最小采样量按下表规定确定。每次采样的最小采样量（L）

   洁净度测点布置原则是：多于5点可分层布置，但每层不少于5点；5点或5点以下可布置在离地0.8m高平面的对角线上，或在平面上的两个过滤器之间的地点，也可以在需要布点的其余地方。