洁净室环境监控管理规程及效能检测方法
洁净室中的尘埃是用肉眼轻易看不见的，即使对洁净室的清洁不那么彻底，仍然还是看不到尘埃。但有许多方法可以用来验证洁净室的清洁效果，其中有些方法，则可用来检查洁净表面变脏需要多长时间。这一信息又可用来确定对表面进行清洁需要多高的频度。还有的测试方法可以用来检验清洁之前和清洁之后表面的污染各有多少。由此就可以确定清洁的效能有多高。
一、洁净室洁净效能测试方法：
（1）检查洁净室入口处放置的洁净室专用垫有时具有很好的提示作用。其上面所能看到的足迹应是朝向洁净室内方向的，绝不能有向外的足迹。
（2）使用湿的黑抹布或白抹布擦过的洁净室中给定面积的表面，抹布上面有时就会沾上不少脏物，显示出存在于表面的尘埃量。
（3）用紫外线灯照射，可以看出那些存在于表面的发荧光的粒子和纤维，象洁净服上的维就能被看到
（4）在黑暗的房间里，用强烈的灯光以某一适当的角度照射表面，就可以看到很小的粒子和纤维。
（5）使用粘胶带粘在表面上再取下来，然后用显微镜检测粘在上面的粒子粒径与数量。
美国测试材料协会（ASTM）E1216-87对这个方法做了概述。洁净室测量表面粒子也有一些仪器。将取样头置于被测表面的上方并移动之，由光学粒子计数器测量仪器探测出的粒子。可将一直径为47毫米的不带支撑格栅的膜与计数器相连，将给定面积之表面的粒子用真空吸起并加以计数。美国环境科学与技术学会的推荐准则IEST-RP-CC0018中有对测试方法更为详细的说明。如果要了解各种洁净室消毒方法的效率，可以使用接触盘或棉签。接触盘或棉签中含有中和剂，用以中和含在微生物介质中的消毒剂。
二、洁净室洁净区环境监控管理规程
文件名：洁净室洁净区环境监控管理规程 | 文件编号：ZL/SMP/04100 | ||||||
制定人： | 日期： 年 月 日 | 文件类型：管理标准 | |||||
审核人： | 日期： 年 月 日 | 版 次：第一版 | |||||
批准人： | 日期： 年 月 日 | 印 数：共5份 | |||||
生效日期： 年 月 日 | 颁发部门：质量管理部 | ||||||
变更记载 | 修订号 | 修订人 | 批准日期 | 生效日期 | 原 因 及 目 的 | ||
1．目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
2．范围：洁净区。
3．责任：质量管理部、生产管理部、化验室。
4． 内容：1、监测项目包括：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。2、压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。监测频率为生产时每日两次。3、温湿度：温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。监测频率为每日两次，上午一次，下午一次。
三、尘埃粒子数测试方法：1，用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。2，采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。3，采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。4，尘埃粒子测定标准规定：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm(2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
4、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。5、频率：一次/六个月，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
四、沉降菌测试方法：1，培养基：营养琼脂培养基。2，培养条件：30～35℃培养48小时。3、采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。4、频率：一次/六个月，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。5，标准规定（动态）
级别 | 浮游菌cfu/m3 | 沉降菌（φ90mm）cfu /4小时(2) | 表面微生物 | |
接触碟（φ55mm）cfu /碟 | 5指手套cfu /手套 | |||
A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | － |
D级 | 200 | 100 | 50 | － |
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